참여절차안내(임상연구/임상시험)
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작성자 국제통합의학학회 작성일 20-08-21 00:24 조회 1,161회 댓글 0건본문
임상연구 참여절차 안내
임상시험 참여절차 안내 | ||
 | 국제통합의학학회 임상시험센터는 |
신약을 포함한 각종 의약품과 의료기기의 효능과 안전성을 평가하는 임상시험이 국제적 수준에 맞춰 보다 윤리적이고 과학적으로 수행될 수있도록 연구인력 시설, 행정적 지원을 제공하여, 시판후 의약품 안전성 평가 및 다기관 공동연구의 coordinatingcenter로서의 역할을 수행하고 있습니다. | |
- 모집공고임상시험에 참여할 자원자가 필요한 경우에 연구자나 의뢰자는 원내 및 원외 모집 공고/광고를 냅니다.
- 설명회 참여참여 해당 시험의 시험목적과 시험방법, 예상되는 효과와 부작용 이상반응 등에 대한 설명회로 지원자는 충분한 설명을 듣고 참여 결정합니다.
- 서면동의서 작성참여가 가능한 자원자는 약속된 시간에 임상시험센터를 방문하여 연구자나 연구간호사로부터 연구에 대한 설명을 듣고 서면 동의서를 작성합니다.
연구자원자가 서면동의를 할 때에는 임상시험의 목적 및 방법, 예측 되는 효능 및 효과, 부작용 및 위험성, 환자인 경우 현재의 질환에 대한 다른 치료방법이 있는지, 참가에 동의 하지 않아도 불이익을 받지 않는다는 것, 피험자가 시험 참여를 동의한 후 언제라도 자유 의사에 의해 철회할 수 있다는 것, 피해가 발생하는 경우 보상과 치료를 받을 수 있다는 것, 신분의 비밀이 보장된다는 것, 기타 피험자의 인권보호에 관한 필요사항에 대해 상세히 설명을 듣게 됩니다. - 건강검진 시행참여 시험에 따라 실시하는 사전 검사로 혈액검사, 뇨검사, 심전도 검사등을 실시합니다.
피험자 선정 및 연구에 참여
사전검사결과 적합한 피험자는 피험자로 선정되어 연구계획에 따라 연구에 참여합니다. 신약 또는 대조약을 일회 또는 반복적으로 투여받게 되며 약물투여 후의 안전성을 확인하기 위하여 사전검사와 유사한 임상검사를 받기도 합니다
약동학 및 효능 등을 평가하기 위하여 여러차례 혈액이나 소변을 채취할 수도 있으며 이 때의 총 채혈량은 한 번 헌혈하는 양보다 많지 않습니다. - 참여종료임상시험과정 중 특이사항이 없는 경우 계획된 기간이 지나면 시험 참여가 끝납니다. 그러나 시험중 특이하거나 심한 이상반응이 나타나게 되면 연구자의 판단이나 피험자의 의사에 따라 시험참여를 중단할 수도 있습니다.